从首次注册、证书重建到续证护航，中晟云泰以系统化流程与沙特本地资源，帮助中国医疗器械企业高效完成 SFDA 上市许可。
From first-time registration and certificate reinstatement to renewal support, SUNCROWN helps Chinese medical device companies efficiently obtain SFDA marketing authorization through systematic processes and local Saudi resources.
من التسجيل الأول وإعادة الشهادة إلى دعم التجديد، تساعد صن كراون شركات الأجهزة الطبية الصينية على الحصول على ترخيص التسويق من الهيئة السعودية للغذاء والدواء بكفاءة من خلال عمليات منهجية وموارد محلية سعودية.
植根中国、聚焦中东，用系统化能力与本地资源，降低医疗器械出海沙特的合规门槛。
Rooted in China, focused on the Middle East — reducing compliance barriers for medical device companies entering Saudi Arabia through systematic capabilities and local resources.
متجذرون في الصين، مركزون على الشرق الأوسط — نقلل حواجز الامتثال لشركات الأجهزة الطبية الداخلة للسعودية من خلال قدرات منهجية وموارد محلية.
300+ 企业中东拓展服务经验，深耕沙特市场，熟悉中沙双边商业环境与监管体系。
300+ companies served in Middle East expansion. Deep Saudi market expertise, familiar with both Chinese and Saudi regulatory environments.
أكثر من 300 شركة خدمتها في التوسع بالشرق الأوسط. خبرة عميقة في السوق السعودية، وإلمام بالبيئتين التنظيميتين الصينية والسعودية.
关联软件公司自主开发 SFDA 注册自动化系统，覆盖分类判定、缺口清单、文档装配、AI 预审、申报跟踪全流程，大幅降低人工依赖。
Affiliated software company develops a proprietary SFDA registration automation system covering classification, gap analysis, document assembly, AI pre-review, and submission tracking — significantly reducing manual dependency.
تطور شركة برمجيات تابعة نظام تسجيل آلي خاص بالهيئة السعودية يغطي التصنيف، تحليل الفجوات، تجميع الوثائق، المراجعة الاولية بالذكاء الاصطناعي، وتتبع التقديم — مما يقلل بشكل كبير من الاعتماد اليدوي.
与沙特本地持牌律所建立合作，提供 AR 授权代表主体设立、合同审核、监管法律意见，确保合规落地。
Partnership with a licensed Saudi law firm providing AR entity setup, contract review, and regulatory legal advice to ensure compliant market entry.
شراكة مع مكتب محاماة سعودي مرخص يوفر إنشاء جهة الممثل المعتمد، مراجعة العقود، والاستشارات القانونية التنظيمية لضمان دخول السوق بشكل متوافق.
深圳总部对接中国厂商客户，沙特本地团队负责 AR 协调、清关、仓库与客户对接，前后端协同高效。
Shenzhen headquarters interfaces with Chinese manufacturers; Saudi local team handles AR coordination, customs clearance, warehousing, and client relations — efficient front-back coordination.
المقر الرئيسي في شنتشن يتواصل مع الشركات المصنعة الصينية؛ الفريق المحلي السعودي يدير تنسيق الممثل المعتمد، التخليص الجمركي، التخزين، وعلاقات العملاء — تنسيق امامي خلفي فعال.
沙特本地仓库资源已与老合作方落实，可支持医疗器械存储与未来 IVD 冷链需求，形成注册+仓储+清关闭环。
Saudi local warehousing resources secured with established partners, supporting medical device storage and future IVD cold chain needs — forming a registration+warehousing+clearance closed loop.
تم تأمين موارد التخزين المحلية في السعودية مع شركاء قائمين، تدعم تخزين الأجهزة الطبية واحتياجات سلسلة التبريد للتشخيصات المخبرية مستقبلاً — مشكلة حلقة مغلقة من التسجيل والتخزين والتخليص.
以系统化能力替代重复人工，固定成本极低，可变成本随单量伸缩，将效率优势直接转化为客户的价格竞争力。
Systematic capabilities replace repetitive manual work. Extremely low fixed costs, variable costs scale with volume — translating efficiency directly into client price competitiveness.
القدرات المنهجية تحل محل العمل اليدوي المتكرر. تكاليف ثابتة منخفضة للغاية، وتكاليف متغيرة تتوسع مع الحجم — مما يحول الكفاءة مباشرة إلى قدرة تنافسية سعرية للعملاء.
覆盖从首次注册到续证护航的七大服务线，按产品类别（A/B/C/D）定制方案。
Seven service lines covering first-time registration to renewal support, customized by product class (A/B/C/D).
سبعة خطوط خدمة تغطي التسجيل الأول حتى دعم التجديد، مخصصة حسب فئة المنتج (أ/ب/ج/د).
A/B/C/D 类全类别 MDMA 首次注册；GHAD 2.0 未迁移失效证书的重建与清关修复。
Full-class MDMA first registration (A/B/C/D); reinstatement of GHAD 2.0 lapsed certificates and customs clearance recovery.
تسجيل MDMA الأول بجميع الفئات (أ/ب/ج/د)؛ إعادة شهادات GHAD 2.0 المنتهية واستعادة التخليص الجمركي.
MDMA 证书 3 年有效期到期前 90 天启动续证，多级预警确保零漏续，避免清关中断。
MDMA certificates valid for 3 years. Renewal initiated 90 days before expiry with multi-level alerts to ensure zero missed renewals and avoid customs interruption.
شهادات MDMA صالحة لمدة 3 سنوات. يبدأ التجديد قبل 90 يوماً من الانتهاء مع تنبيهات متعددة المستويات لضمان عدم تفويت أي تجديد وتجنب انقطاع التخليص.
沙特法规要求所有 MDMA 申请必须由持牌 AR 提交。我们提供 AR 主体合作与客户承接，含 ARL 年续管理。
Saudi regulations require all MDMA applications to be submitted by a licensed AR. We provide AR entity partnership and client onboarding, including ARL annual renewal management.
تشترط اللوائح السعودية أن يقدم جميع طلبات MDMA ممثل معتمد مرخص. نقدم شراكة جهة الممثل المعتمد واستقبال العملاء، بما في ذلك إدارة التجديد السنوي لترخيص الممثل.
ISO 13485 质量体系年度审核准备与支持，确保证书持续有效。
ISO 13485 quality system annual audit preparation and support to ensure continuous certificate validity.
التحضير لمراجعة نظام الجودة ISO 13485 السنوي ودعمه لضمان استمرار صلاحية الشهادة.
沙特要求阿英双语标签与说明书（IFU）。我们提供符合 SFDA 认可名录的阿语翻译与排版。
Saudi Arabia requires Arabic-English bilingual labels and IFUs. We provide Arabic translation and formatting through SFDA-recognized translation agencies.
تشترط السعودية ملصقات وأدلة استخدام ثنائية اللغة (عربي/إنجليزي). نقدم الترجمة العربية والتنسيق من خلال وكالات ترجمة معترف بها من الهيئة السعودية.
沙特产品清关 SABER 平台符合性认证（CoC）办理，确保货物顺利入境。
SABER platform conformity certification (CoC) for Saudi product clearance, ensuring smooth goods entry.
شهادة المطابقة (CoC) من منصة SABER للتخليص الجمركي السعودي، لضمان دخول البضائع بسلاسة.
SFDA 法规、禁限用清单、指南更新的实时监控与推送，帮助企业提前应对政策变化。
Real-time monitoring and alerts on SFDA regulations, restricted substance lists, and guidance updates — helping companies proactively respond to policy changes.
مراقبة فورية وتنبيهات للوائح الهيئة السعودية وقوائم المواد المقيدة وتحديثات الإرشادات — مما يساعد الشركات على الاستجابة استباقياً لتغيرات السياسة.
沙特逐步取消旧的 GHTF 互认与 MDNR 通知路径，统一为 MDMA 注册体系。
Saudi Arabia phased out the legacy GHTF mutual recognition and MDNR notification paths, unifying under the MDMA registration system.
ألغت السعودية تدريجياً مساري الاعتراف المتبادل GHTF وإخطار MDNR القديمين، موحدة تحت نظام تسجيل MDMA.
所有 MDMA 申请必须通过 GHAD 电子平台提交。2026 年 7 月迁移截止后，未迁移的存量证书失效、无法清关。
All MDMA applications must be submitted through the GHAD electronic platform. After the July 2026 migration deadline, non-migrated certificates lapsed and cannot clear customs.
يجب تقديم جميع طلبات MDMA من خلال منصة GHAD الإلكترونية. بعد موعد الهجرة في يوليو 2026، انتهت صلاحية الشهادات غير المهاجرة ولم تعد قادرة على التخليص الجمركي.
AR 须持 ARL+MDIL+ISO 13485+专业监管人员；翻译机构须入 SFDA 认可名录（约 41% 申请因翻译不合规被退回）。
ARs must hold ARL+MDIL+ISO 13485+qualified regulatory personnel; translation agencies must be on the SFDA recognized list (approx. 41% of applications rejected due to non-compliant translation).
يجب على الممثلين المعتمدين الحصول على ترخيص الممثل + ترخيص استيراد الأجهزة الطبية + ISO 13485 + موظف تنظيمي مؤهل؛ يجب أن تكون وكالات الترجمة في القائمة المعترف بها من الهيئة (يتم رفض حوالي 41% من الطلبات بسبب ترجمة غير متوافقة).
行业预估 2027 年约 13,700 张 MDMA 证书集中到期，叠加 GHAD 迁移遗留问题，形成大规模续证与重建需求。
Industry estimates approx. 13,700 MDMA certificates will expire in concentration in 2027, compounded by GHAD migration legacy issues — creating massive renewal and reinstatement demand.
تقديرات الصناعة تشير إلى انتهاء صلاحية حوالي 13,700 شهادة MDMA في عام 2027، بالإضافة إلى المشاكل الموروثة من هجرة GHAD — مما يخلق طلباً هائلاً على التجديد وإعادة الشهادات.
评估证书状态、产品分类、缺口清单，给出明确的注册路径与时间预估。
Assess certificate status, product classification, and gap list — providing a clear registration path and timeline estimate.
تقييم حالة الشهادة، تصنيف المنتج، وقائمة الفجوات — مع تقديم مسار تسجيل واضح وتقدير زمني.
按产品类别定制服务方案，透明报价（服务费/官方费/翻译费分列），分期收款。
Customized service plan by product class, transparent quotation (service fee / official fee / translation fee itemized), installment payment.
خطة خدمة مخصصة حسب فئة المنتج، تسعير شفاف (رسوم الخدمة / الرسوم الرسمية / رسوم الترجمة مفصلة)، دفع بالأقساط.
系统化文档装配与缺口管理，SFDA 认可名录阿语翻译，AI 预审降低退件率。
Systematic document assembly and gap management, SFDA-recognized Arabic translation, AI pre-review to reduce rejection rates.
تجميع وثائقي منهجي وإدارة فجوات، ترجمة عربية معترف بها من الهيئة، ومراجعة أولية بالذكاء الاصطناعي لتقليل معدلات الرفض.
由沙特持牌 AR 通过 GHAD 平台正式提交，全程跟踪审评状态与应答时限。
Formally submitted through the GHAD platform by a licensed Saudi AR, with full tracking of review status and response deadlines.
يقدمها ممثل معتمد سعودي مرخص رسمياً من خلال منصة GHAD، مع تتبع كامل لحالة المراجعة ومواعيد الاستجابة.
SFDA 补料要求快速响应，系统化管理每轮补料，确保在时限内完成。
Rapid response to SFDA supplement requests, systematic management of each supplement round, ensuring completion within deadlines.
استجابة سريعة لطلبات التكميل من الهيئة، وإدارة منهجية لكل جولة تكميل، لضمان الانتهاء ضمن المواعيد.
获证后启动续证预警与合规监控，SABER 清关支持，确保证书持续有效。
Post-certification renewal alerts and compliance monitoring, SABER clearance support — ensuring continuous certificate validity.
تنبيهات التجديد ومراقبة الامتثال بعد الحصول على الشهادة، ودعم التخليص الجمركي SABER — لضمان استمرار صلاحية الشهادة.
告诉我们您的产品与目标，我们将提供免费证书状态诊断与注册路径评估。
Tell us about your product and goals — we'll provide a free certificate status diagnosis and registration path assessment.
أخبرنا عن منتجك وأهدافك — سنقدم تشخيصاً مجانياً لحالة الشهادة وتقييماً لمسار التسجيل.
立即联系我们 Contact Us Now اتصل بنا الآن